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参天公司和Osmotica制药旗下的RVL制药签约RVL-1201独家开发销售协议

Tue 28 July, 2020

2020年7月28日参天制药有限公司(以下简称参天制药)和Osmotica 制药有限公司(纳斯达克市场代码:OSMT)旗下的RVL制药有限公司(以下简称Osmotica制药)今天宣布达成一项在日本,中国和其他亚洲国家以及欧洲、中东和非洲国家开发,注册和销售RVL-1201(即0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液)的独家许可协议。 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液是美国食品和药物管理局(FDA)批准的用于治疗成人后天性上睑下垂的眼药配方。参天制药将负责RVL-1201的进一步开发和监管批准,以及根据协议在其许可地区的销售。

RVL-1201是一种新型的,每日使用一次的羟甲唑啉眼滴眼液,该制剂是α肾上腺素受体激动剂,眼部使用可选择性作用于Muller’s 肌并提升上眼睑,RVL-1201于2020年7月8日在美国获得批准,其商品名为UPNEEQTM

后天性上睑下垂,又称眼睑下垂或眼皮下垂,可为单侧或双侧下垂,通常是由于提升上睑的肌肉功能不全或丧失引起的。上睑下垂除了遮挡视野,还影响患者容貌。虽然这种情况的确切患病率尚不清楚,但据信全球有数千万成年人患有上睑下垂1,2。这两家公司认为,除了美国,全球尚无任何地方批准治疗上睑下垂的药物治疗。

参天制药社长兼首席执行官谷内树生说:“我们的使命是努力解决全世界患者所面临的与眼睛健康相关的社会挑战,进而为改善眼睛健康做出贡献。”作为一家专业的眼科公司,我们非常高兴能够与Osmotica公司达成这项许可协议。上睑下垂是公认的一种影响生活质量(QoL)的疾病。为了促进眼保健,提高全球患者的生活质量,从而实现我们在新的长远愿景中所确立的“Happiness with VISION”的世界愿景,参天制药积极主动地与各外部机构进行合作和开放的创新工作。我们希望通过与Osmotica公司的合作为人类的眼保健做出应有的贡献。

Osmotica公司执行总裁Brian Markison 说:“我们很高兴与一家领先的跨国眼科公司参天制药结成伙伴关系,在日本,中国和其他亚洲国家以及欧洲、中东和非洲地区开发和销售RVL-1201。RVL-1201是美国一流的无创性上睑下垂疗法,如果在其他国家获得批准,它将同样能够满足世界各地患者和药品供应商尚未满足的重大需求。”他最后说:“参天制药在眼保健方面享有卓越的地位并已建立起相应的销售机构,能向其全球范围内的广大患者提供上睑下垂的治疗方法,是缩小这一领域巨大差距的理想合作伙伴。这对我们的企业来说是一次具有历史意义的进步和价值提升。”

根据许可协议的条款,Osmotica公司将获得高达8900万美元的预付款和阶段付款,这还不包括未来在参天制药销售区域销售的提成费。 Osmotica公司将获得2500万美元的预付现金,并根据在参天制药所在地区的监管和销售业绩,获得最多6400万美元的现金阶段付款。 Osmotica公司也有权获得RVL-1201在日本,中国和其他亚洲国家以及欧洲、中东和非洲地区销售的特许权使用费。

1资料来源:社区老年人眼睑下垂及瞳孔大小调查。G. V. SRIDHARAN,  R. C. TALLIS, B. LEATHERBARROW, W. M. FORMAN.

2 资料来源:皇家眼科医学院科学杂志《眼睛》。 2017年6月; 31(6):940-946。 韩国成人上睑下垂的患病率及相关因素:2008-2011年韩国国民健康和营养检查调查

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5518839/ 

 

关于RVL-1201

在美国的临床研究中,两项关键性的双盲疗效研究结果显示:RVL-1201能改善上方视野(评测指标为莱斯特周边视野范围,LPFT)和提升眼睑(评测指标为上睑缘角膜映光距离,MRD-1)。与安慰剂相比,RVL-1201对两项指标的改善均具有显著的统计学差异。第三个关键性安全性研究成功证实,每天早晨滴眼一次(双眼),用药12周,RVL-1201的耐受性良好。大多数不良事件是轻微的,自限性的。 1-5%接受UPNEEQ治疗的受试者发生的不良反应为点状角膜炎,结膜充血,干眼症,视物模糊,滴注部位疼痛,眼刺激和头痛。 

 

关于参天

参天制药是一家专注于眼科的专业公司,主要从事药品、非处方产品和医疗器械的研发、营销及销售,其产品现已覆盖 60 多个国家/地区的患者。参天制药拥有近 130 年的历史,因而掌握了大量科学知识,具有较强的组织能力。它致力于提供改善患者及其亲属的健康状况的产品和服务,从而对社会做出贡献。如需了解更多信息,请访问参天制药的网站 ( http://www.santen-china.cn/)。   

 

关于Osmotica制药公司

Osmotica 制药公司(纳斯达克市场代码:OSMT)是一家大型综合生物制药公司,专注于特殊产品的开发和销售,目标市场是缺医少药的患者群体。该公司有丰富多样的产品组合,包括四种促销产品和大约30种非促销产品,其中几种产品构成了Osmotica公司专有的Osmodex(R)药物输送系统。 RVL制药公司是该公司支持UPNEEQ的眼科子公司。 Vertical 制药有限公司负责该公司的多样化品牌组合,Trigen实验室有限责任公司负责该公司的非推广产品,包括复杂的非专利制剂。 Osmotica公司的业务遍布美国,阿根廷和匈牙利等国家和地区。

 

重要安全信息

UPNEEQTM(盐酸羟甲唑啉滴眼液),0.1%于2020年7月8号被美国FDA批准用于治疗成人后天性上睑下垂。截至2020年7月28号,该产品尚未获得批准在任何其他国家使用。

 

警告及注意事项

肾上腺素能激动剂一类药物可能影响血压。建议患有心血管疾病、直立性低血压和/或未控制的高血压或低血压的患者在接受UPNEEQ治疗过程中出现病情恶化时应即时就医。

脑或冠脉供血不足或干燥综合征患者慎用UPNEEQ,如果出现血管供血不足增强的迹象和症状,建议患者就医。  

UPNEEQ可能增加未经治疗的窄角型青光眼患者发生闭角型青光眼的风险。如果出现急性窄角型青光眼的征兆和症状,建议患者立即就医。

患者不得将单个患者使用容器的尖端接触到眼睛或任何表面,以避免眼睛受伤或溶液污染

 

不良反应

1-5%接受UPNEEQ治疗的受试者发生的不良反应为点状角膜炎,结膜充血,干眼症,视物模糊,滴注部位疼痛,眼刺激和头痛。

 

药物相互作用

肾上腺素能激动剂一类药物可能影响血压。建议谨慎使用β-受体阻滞药,抗高血压药和/或强心苷类药物。在接受α肾上腺素受体拮抗剂的患者中,例如在治疗心血管疾病或良性前列腺肥大时,也应谨慎。

单胺氧化酶抑制剂可能影响循环胺的代谢和摄取,因此建议服用单胺氧化酶抑制剂的患者要谨慎。

 

参天制药前瞻性声明

本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此,请注意,实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响:日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订;利率和汇率等市场变量的波动。

 

Osmotica公司的前瞻性声明

本新闻稿包括Osmotica公司对未来事件或未来结果的意见,期望,信念,计划,目标,假设或预测的声明,因此此类声明属于或可能被视为“前瞻性声明”。Osmotica公司的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果截然不同,预期结果通常可以通过使用前瞻性术语来识别,包括“相信”,“预期”,“可能”,“将”,“应该”,“寻求”,“项目”,“近似”,“打算”,“计划”,“估计”或“预期”等术语,或者在不同情况下,包括这些术语的否定词语或其他变体或同等术语。这些前瞻性声明包括不属于历史事实的所有事项。这些声明包括关于Osmotica的意图,信念或当前预期的声明,其中包括我们的增长计划,战略,趋势和其他事件,特别是关于新产品的开发,批准和引进,FDA和其他监管申请,批准和行动。 就其性质而言,前瞻性声明涉及风险和不确定性,因为它们与事件有关,并取决于将来可能发生或不可能发生的情况。我们可能无法实现前瞻性声明中所披露的计划,意图或预期,您不应过多依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划,意图和预期有很大差异。 以下重要因素可能导致实际结果和事件与前瞻性声明中指出的结果和事件截然不同:我们成功开发或销售新产品的能力,或多、快、好、省地开发或销售新产品的能力;临床试验失败或延误,或未及时获得监管批准或开始新产品销售;品牌和仿制产品竞争对手的影响;我们的制造设施,仓库或我们产品所依赖的第三方运营设施的任何中断;我们发展和保持销售能力的能力;与知识产权侵权案有关的任何诉讼的影响;由于医疗改革或其他原因,政府当局和其他第三方支付方对我们产品的覆盖范围和偿付水平的任何改变;我们所面临的广泛的政府管制的任何变化及其影响;我们可能面临的制造或质量控制问题;以及其他风险和不确定因素,在我们截至2019年12月31日的年度报告10-K表格中的“风险因素”部分以及公司向证券交易委员会提交的其他文件中有更全面的描述。这些前瞻性声明的截止时间仅限于本文发布之时,我们不承诺公开更新或修改这些声明,不论是否由新信息,未来事件或其他原因引起,但法律要求的除外。