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参天公司与ActualEyes签署Fuchs角膜内皮营养不良候选疗法 二期临床试验(二期a / 概念验证研究)联合开发协议

2021年11月18日

2021年11月18日,日本大阪——参天制药株式会社(以下简称“参天”)和ActualEyes Inc.(总部位于京都京田边市,以下简称“ActualEyes”)签署了全球二期临床试验(二期a / 概念验证研究)联合开发协议,用于研发西罗莫司滴眼液(参天公司开发代码STN1010904*,ActualEyes开发代码AE-001),以治疗Fuchs角膜内皮营养不良(FECD)。

FECD是一种角膜疾病,在欧洲和美国40岁(含)以上的人群中,约有4%患有该疾病1。FECD病情会引发角膜浑浊和水肿,进而导致视力下降,以及大泡性角膜病变,严重影响患者的生活质量。角膜移植是唯一的现有治疗方案2。事实上,全球约有40%的角膜移植手术是为治疗这种疾病3。此外,角膜移植涉及各种问题,包括全球供体短缺、角膜排异反应以及手术的侵入性等。因此,当前急需一种全新的滴眼液治疗方案,以减轻患者负担。

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该协议规定了参天公司和ActualEyes在联合开发中的职责,以及参天公司的独家谈判权和谈判中的基本条款和条件(例如,首付款、研发里程碑、特许权使用费等),便于在二期临床试验完成时获得全球独家许可。

两家公司将联合开展开发工作,尽早将STN1010904 / AE-001作为FECD治疗方法推向市场,以治疗FECD患者和改善其生活质量。

*在二期临床试验完成后,参天公司获得独家许可时,开发代码(STN1010904)将分配给该产品。

 

参考文献:

1. Moshirfar M et al. Fuchs Endothelial Dystrophy.Treasure Island (FL):StatPearls Publishing;2021.

2. Okumura N et al. Perspective of Future Potent Therapies for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy.Open Ophthalmol J. 2018;12:154-163.

3. Gain P et al. Global Survey of Corneal Transplantation and Eye anking.JAMA Ophthalmol.2016;134(2):167-173.

 

关于STN1010904 / AE-001的二期临床试验(二期a /概念验证研究)

该试验是在美国、法国和印度进行的国际多中心、双盲、随机安慰剂对照试验,试验对象为约8030-75岁的FECD患者,意在探索STN1010904 / AE-001两种浓度的疗效和安全性。试验测试了最佳矫正视力、最佳矫正低对比度视力和对比度敏感性,以研究该制剂在治疗FECD方面的疗效和安全性。

 

关于ActualEyes

ActualEyes是一家总部位于日本的临床阶段生物技术公司,致力于研究和开发针对Fuchs角膜内皮营养不良(FECD)、大泡性角膜病变等角膜内皮功能障碍的细胞疗法和药物疗法。公司创立基于日本京都同志社大学小泉范子(Noriko Koizumi)教授和奥村直毅(Naoki Okumura)教授的相关研究成果。有关更多信息,请访问(www.actualeyes.co.jp)

 

关于参天

参天公司专注眼科领域,主要从事药品、非处方产品和医疗器械的研发、营销及销售,产品现已覆盖 60 多个国家/地区的患者。

参天致力于最终实现其“世界愿景”(Happiness with Vision)。作为“社会的创新者”,参天通过整合世界上的关键技术与力量,在全球范围内减少因眼科疾病或不适而导致的社会和经济损失。

参天公司拥有超过 130 年的历史,因而掌握了大量科学知识,具有较强的组织能力。它致力于提供改善患者及关爱患者的人们的健康状况的产品和服务,进而对社会做出贡献。

如需了解更多信息,请访问参天公司的网站 ( http://www.santen-china.com.cn)。

 

参天公司的前瞻性声明

本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此,请注意,实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响:日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订;利率和汇率等市场变量的波动。

 

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