参天公司宣布盐酸依匹斯汀滴眼液上市许可申请获得CDE受理
2025年03月28日-北京，参天公司宣布盐酸依匹斯汀滴眼液的上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该产品是由参天公司原研，于2019年底在日本上市，用于治疗过敏性结膜炎。为了满足我国过敏性结膜炎的治疗需求，参天公司拟在境内进行该产品的商业化生产。
过敏性结膜炎是结膜对过敏原刺激产生超敏反应所引起的一类疾病，以Ⅰ型（速发型）和Ⅳ型（迟发型）超敏反应为主，主要症状包括眼痒、眼红、异物感、分泌物增多等。近年来，随着生活环境和生活方式的变化，过敏性疾病发病率在世界范围内均呈现逐年增高趋势，已成为医学界与大众关注的健康问题。双效药物被认为是治疗过敏性结膜炎的一线基础药物，尤其是用于治疗急性期患者。1盐酸依匹斯汀具有抗组胺及肥大细胞稳定剂的双效功能，既可以竞争性抑制组胺与组胺受体结合，又可以抑制肥大细胞脱颗粒，从而达到快速控制眼痒、眼红等过敏症状和作用持续稳定的特点，可为我国过敏性结膜炎患者提供更多的治疗选择。
对中国过敏性结膜炎患者进行的一项对评价者设盲的随机、平行组、阳性药物对照的III期、验证性试验表明，本产品在给药后第15天，其治疗过敏性结膜炎的有效性非劣于阳性对照组。此外，给药后的不良事件发生率较低，未发生严重不良事件，安全性良好可控。总体而言，证明本产品在治疗过敏性结膜炎中具有确切的有效性和良好的安全性，可以支持本产品作为一种新的抗过敏滴眼液用于治疗过敏性结膜炎患者的眼部症状和体征。
参天公司中国区总裁向宇博士表示：“我们非常高兴地迎来盐酸依匹斯汀滴眼液获得CDE受理的好消息，这是公司在过敏性结膜炎治疗领域发展的重要里程碑。我们将全力推进其在中国的获批上市进程，通过为临床提供更广泛的治疗选择来改善患者的生活质量，造福更多过敏性结膜炎患者。”
数据来源
1.过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018）