RYJUSEA®国内学术首秀：瞿佳教授解读ORANGE研究，奠定临床应用基石
2025年10月25日，在第三届明眸中国近视防控大会暨国际近视研讨会上，瞿佳教授向国内学界介绍了近视防控领域的最新进展，并系统分享了RYJUSEA®（0.025%硫酸阿托品滴眼液）的日本关键研究。
临床实践新起点：为中国近视儿童带来循证新选择
瞿佳教授在会上指出，依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“特许药械”政策，国内首个0.025%硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）已于2025年8月在海南博鳌正式获批，并于2025年9月在海南眼视光眼科医院开出了全国首张处方。这标志着，这款经国际临床试验验证的有效药物，已正式进入中国的临床实践，开始服务于首批中国近视患儿
在此次学术会议上，瞿佳教授系统性地解读了RYJUSEA®日本的关键III期临床研究——ORANGE研究。该研究设计严谨，是一项为期36个月的随机、双盲、安慰剂对照试验，其完整数据已于2025年10月07日在眼科学权威期刊 《Ophthalmology Science 》上先行在线发表1。
研究核心发现包括：
- 显著的疗效与明确的剂量效应：治疗24个月时，阿托品组睫状肌麻痹下SE较基线平均变化（标准差）为0.01%组-1.31(0.71) D，0.025%组为-1.02(0.86) D，安慰剂组为-1.65(0.90) D。两阿托品组与安慰剂组比较差异均具有统计学意义（P<0.0001），其中0.025%组显示出更好的有效性趋势，延缓近视进展约0.65D。眼轴长度（AL）较基线的变化(标准差)，0.01%组平均增长0.64(0.31)mm，0.025%组为0.51(0.36)mm，安慰剂组为0.74(0.36)mm，较安慰剂组显著抑制眼轴增长（P<0.05），且呈浓度依赖性，0.025%组延缓眼轴伸长约0.23mm。
- 持续的长期获益：36个月随访显示，阿托品治疗组在持续用药期间持续抑制SE进展和AL增长。在从阿托品0.01%、0.025%转为安慰剂，或安慰剂维持组，第36个月与第24个月相比，LS均值（标准误，SE）变化分别为–0.61 (0.07)D、–0.75 (0.07)D 和 –0.40 (0.07) D。这表明近视进展程度较小，因浓度依赖导致的轻微进展不具临床意义，并未削弱前24个月持续治疗所带来的显著近视控制收益，整个治疗周期为患者带来了延缓近视进展的净收益。
- 良好的安全性与耐受性：研究中报告的主要不良反应为轻度的畏光，在接受阿托品0.01%、0.025%或安慰剂治疗的儿童中发生率为1.0%–10.9%
此次在学术大会上对ORANGE研究的解读，以及该研究在高水平期刊的同步发表，体现了参天公司以科学为驱动、致力于改善中国儿童青少年眼健康的长期承诺。
对于正面临近视快速进展的孩子及其家庭而言，这意味着在行为干预（如增加户外活动），光学矫正（如框架眼镜）和现有干预药物之外，有了一个经循证医学验证的药物干预新选择。我们期待RYJUSEA®未来能帮助更多的中国近视儿童，延缓他们的近视进展，降低未来发展为高度近视及相关眼底并发症的风险，守护他们的长远视觉健康。
1.Kyoko Ohno-Matsui, Tae Igarashi-Yokoi, Yukie Migita, Yutaka Yamakawa, Efficacy and Safety of Low-Concentration Atropine in Slowing Myopia Progression in Children in Japan: The Randomized, Double-Blind Phase 2/3 ORANGE Study, Ophthalmology Science, 2025, 100960, ISSN 2666-9145, https://doi.org/10.1016/j.xops.2025.100960.