参天公司宣布盐酸依匹斯汀滴眼液上市许可申请获得CDE受理
2025年03月28日-北京，参天公司宣布盐酸依匹斯汀滴眼液的上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该产品是由参天公司原研，于2019年底在日本上市，用于治疗过敏性结膜炎。为了满足我国过敏性结膜炎的治疗需求，参天公司拟在境内进行该产品的商业化生产。
过敏性结膜炎是结膜对过敏原刺激产生超敏反应所引起的一类疾病，以Ⅰ型（速发型）和Ⅳ型（迟发型）超敏反应为主，主要症状包括眼痒、眼红、异物感、分泌物增多等。近年来，随着生活环境和生活方式的变化，过敏性疾病发病率在世界范围内均呈现逐年增高趋势，已成为医学界与大众关注的健康问题。双效药物被认为是治疗过敏性结膜炎的一线基础药物，尤其是用于治疗急性期患者。1盐酸依匹斯汀具有抗组胺及肥大细胞稳定剂的双效功能，既可以竞争性抑制组胺与组胺受体结合，又可以抑制肥大细胞脱颗粒，从而达到快速控制眼痒、眼红等过敏症状和作用持续稳定的特点，可为我国过敏性结膜炎患者提供更多的治疗选择。
对中国过敏性结膜炎患者进行的一项对评价者设盲的随机、平行组、阳性药物对照的III期、验证性试验表明，本产品在给药后第15天，其治疗过敏性结膜炎的有效性非劣于阳性对照组。此外，给药后的不良事件发生率较低，未发生严重不良事件，安全性良好可控。总体而言，证明本产品在治疗过敏性结膜炎中具有确切的有效性和良好的安全性，可以支持本产品作为一种新的抗过敏滴眼液用于治疗过敏性结膜炎患者的眼部症状和体征。
参天公司中国区总裁向宇博士表示：“我们非常高兴地迎来盐酸依匹斯汀滴眼液获得CDE受理的好消息，这是公司在过敏性结膜炎治疗领域发展的重要里程碑。我们将全力推进其在中国的获批上市进程，通过为临床提供更广泛的治疗选择来改善患者的生活质量，造福更多过敏性结膜炎患者。”
数据来源
1.过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识（2018）
参天公司他氟噻吗滴眼液“港澳药械通”上市许可申请获批
2025年3月11日，广东 — 参天公司宣布他氟噻吗滴眼液泰浦康® (TAPCOM®)的“港澳药械通”上市许可申请已获广东药品监督管理局（GDMPA）批准，得益于“港澳药械通”政策，泰浦康® (TAPCOM®)可由香港引进到粤港澳大湾区内地9市的45家医院使用。拟定的适用范围为用于降低开角型青光眼或高眼压症成年患者的眼压（IOP），用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗的患者。本品不含防腐剂，可增加患者的获益。
青光眼是全球第一位不可逆性致盲性眼病。中国的青光眼患者占全球的1/4，是全球青光眼患者最多的国家，也是青光眼视力损害患者最多的国家。青光眼发病隐匿，早期诊断困难，大量患者疾病意识不足，三分之二的青光眼患者初诊时已发展到中晚期。青光眼需要长期终身治疗，局部滴用降眼压药物是重要手段[1-3]。
本次申报产品——不含防腐剂的0.0015%他氟前列素和0.5%马来酸噻吗洛尔固定剂量复方滴眼液，含有两种对房水动力学有不同作用机制的有效成分，每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性。相比联用两种滴眼液，它进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。
参天公司中国区总裁向宇博士表示：“青光眼是影响中国居民眼健康的主要疾病之一，参天公司持续关注和推动青光眼的诊疗。我们非常高兴分享他氟噻吗滴眼液泰浦康® (TAPCOM®)被获批准入大湾区使用的好消息，加速创新药更早惠及中国患者，是参天践行‘以患者为中心’长期承诺的重要体现。未来希望通过“港澳药械通”政策引进更多的产品，为中国的眼科疾病患者带来更多的希望。”
参考文献：
1.Tham YC, Li X, Wong TY, et al. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. 2
2.Sun Y, Chen A, Zou M, et al. Disease Burden of Glaucoma in China: Findings from the Global Burden of Disease 2019 Study[J]. Clin Epidemiol, 2022, 14: 827-834.
3.中华医学会眼科学分会青光眼学组,等.中国青光眼指南[M].Buclas.布克.2022.
参天公司的前瞻性声明
本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此，请注意，实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响：日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订；利率和汇率等市场变量的波动。
参天公司宣布青光眼引流器系统上市许可申请获得CMDE受理
2024年12月17日，北京 — 参天公司宣布青光眼引流器系统（Preserflo® MicroShunt Glaucoma Drainage System）的上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心（CMDE）受理。拟定的适用范围为用于降低经最大可耐受药物治疗或激光等疗法治疗后，眼压下降仍不可控的青光眼患者的眼压。
Preserflo® MicroShunt青光眼引流器是一种植入式青光眼引流装置，由一种名为SIBS（聚苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯）的专有生物相容性材料制成。导管极为柔韧，其外径和内径分别仅为350µm和70µm，同时该装置具有三角形侧翼，可以防止导管移入到前房中。通过青光眼微创手术植入引流器，在眼前房和巩膜外结膜下之间建立房水外引流通道，增加房水流出，从而降低眼压。
青光眼是全球第一位不可逆性致盲性眼病。中国的青光眼患者占全球的1/4，是全球青光眼患者最多的国家，也是青光眼视力损害患者最多的国家。青光眼发病隐匿，早期诊断困难，大量患者疾病意识不足，三分之二的青光眼患者初诊时已发展到中晚期。1,2根据 2020年《中国青光眼指南》，原发性开角型青光眼（POAG）的治疗原则为根据患者的眼压、眼底和视野损伤程度，结合医院的条件和医师的经验，可选择药物、激光和手术给予降低眼压治疗。3
在我国，纵观POAG的治疗方法，对于药物治疗和激光治疗不能达到满意治疗效果的患者，或者不耐受以上治疗的患者，手术仍然是重要的治疗手段。微创青光眼手术（MIGS）是近年青光眼手术发展热点，被列为首选手术方式之一。4
本次申报产品 — 青光眼引流器系统的优势在于该滤过术技术更简单，不需要制作巩膜瓣，侵入性低，创伤小，手术时间更短，术后恢复快、并发症发生率低，术后管理更加容易，可以满足传统手术未能满足的安全性需求，减轻患者和手术医生的负担。
参天公司中国区总裁向宇博士表示：“青光眼是影响中国居民眼健康的主要疾病之一，参天公司持续关注和推动青光眼的诊疗。继2021年1月在海南博鳌超级医院首次应用于中国患者后，我们非常高兴分享青光眼引流器系统上市许可申请获受理的好消息，期待其早日获批上市，为更多中国青光眼患者带来希望。”
数据来源
- 中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国医师协会眼科医师分会青光眼学组.中国青光眼指南[M].北京:Buclas.布克,2022.
- 孙兴怀,邹海东.青光眼综合防治管理蓝皮书[M].上海：上海交通大学出版社,2023.
- 中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国医师协会眼科医师分会青光眼学组.中国青光眼指南(2020年)[J].中华眼科杂志,2020,56(08):573-586.
- 中华医学会眼科学分会青光眼学组,中国结膜下植入物滤过性微创青光眼手术围手术期管理专家共识(2023年)[J].中华眼科杂志,2023,59(09):696-701.
参天公司的前瞻性声明
本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此，请注意，实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响：日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订；利率和汇率等市场变量的波动。
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持续践行企业社会责任，参天获得“跨国药企公益卓越”称号
2024年11月14日，成都 — 在“第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”开幕式上，参天公司凭借在疾病科普和社会公益等方面的突出贡献，与国际知名外资医药企业拜耳、罗氏、赛诺菲等共同入选“2024跨国药企中国卓越贡献”系列榜单，并获得“跨国药企公益卓越TOP3”称号。
本次“2024跨国药企中国卓越贡献”系列榜单，由知名医药行业媒体《E药经理人》历时4个月评选而出，旨在表彰跨国药企为中国医药产业高质量发展做出的不懈努力和贡献。作为国际眼科专业公司，参天在专注业务发展之余，始终关注社会公益事业，持续践行企业社会责任，既有促进中国眼科发展、赋能眼科医生的奖学金项目，也有面向大众，提高全民眼健康水平的公益项目，如公益捐赠和疾病科普等。
在赋能眼科医生方面，参天于1996年设立了“参天奖学金”，为了更好地帮助中国眼科医生提高医疗技术水平，提高基层眼科的医疗水平。同时，参天近年来资助的“薪火”项目，以期缩小眼科诊疗水平的地区差异，目前已培训基层医生60名，随着该项目持续开展，还将有更多基层医生得到赋能。
在社会公益方面，参天也始终心系中国患者和大众，在2020年初向中国红十字会总会捐赠100万元人民币，用于支持抗击疫情。并于2022年向西部地区捐赠价值近500万元药品，满足当地患者眼健康需求；为了提升大众眼健康认知，参天积极参与和支持疾病科普活动，尤其在每年“世界青光眼日”、“全国爱眼日”等疾病日，在全国范围内开展多层次、多形式的科普活动，提高公众护眼意识，助力眼科疾病防控关口前移。
参天公司中国区总裁向宇博士表示：“参天在华30余年，始终积极践行企业社会职责，持续投入中国眼科公益事业，坚定服务中国患者。未来，参天还将继续关注社会和患者所需，推动中国健康事业的可持续发展，助力中国‘十四五’眼健康规划和‘健康中国2030’宏伟蓝图的早日实现。”
参天制药与极目生物宣布就全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001开展商业化合作
2024年11月13日 – 中国上海，全球眼科领域的领军企业参天制药株式会社（总部：日本大阪；以下简称“参天制药”）与专注于眼科创新疗法的中国生物技术公司极目生物有限公司（总部：中国上海；以下简称“极目生物”）宣布，极目生物将其正在研发中的ARVN001（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液）在中国内地的独家商业化权益授权于参天制药。ARVN001采用脉络膜上腔微注射（SCS Microinjector®）专利技术，将用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）和其他一些正在开发中的潜在眼科适应症。双方于今日在上海举行了合作启动仪式，参天制药中国区总裁向宇博士、极目生物创始人、董事长兼首席执行官胡海迪博士出席活动并致辞，共同见证双方携手合作和共同发展的重要时刻。
左：参天制药中国区总裁向宇博士 右：极目生物创始人、董事长兼首席执行官胡海迪博士
葡萄膜炎是指巩膜（眼睛的外保护层）和视网膜之间的血管层—葡萄膜的炎症，可导致严重的视力损害1。葡萄膜由后部的脉络膜、中部的睫状体和前部的虹膜组成1。葡萄膜炎是导致视力低下或盲的常见疾病，在欧美国家发病率约为17/10万~52/10万，患病率为38/10万~714/10万2，中国有数百万葡萄膜炎患者，主要患病人群为中青年工作人群3。黄斑水肿是葡萄膜炎的常见并发症之一，其特征是视网膜中视力最敏锐的区域黄斑区出现积液形成水肿4。葡萄膜炎性黄斑水肿严重危害患者的视力和生活质量，给患者及其家庭和社会带来了沉重的负担。
ARVN001已在美国获得FDA批准用于UME的治疗（名称为XIPERE®）， 是首个也是目前唯一获批的用于UME治疗的脉络膜上腔给药疗法。极目生物从Clearside Biomedical Inc.获得该疗法在亚太地区的研发及商业化等权益。2024年7月，极目生物宣布ARVN001在中国针对UME的III期临床试验中取得了积极顶线结果，同时，该疗法用于其他眼部视网膜疾病的研究也正在进行中。由Clearside所持有的专利技术SCS Microinjector®可将药物递送到脉络膜和巩膜之间的脉络膜上腔。经脉络膜上腔注射给药可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久，并可能降低对眼内组织的不良影响4。
参天制药与极目生物战略合作启动仪式于上海举行。
参天制药中国区总裁向宇博士表示：“我们非常高兴与极目生物达成合作，这标志着双方在共同推动中国眼科治疗领域发展方面迈出了重要一步。参天是中国眼科市场的领军企业，拥有坚实的商业运营基础和一流的学术推广实力，这些优势将助力ARVN001尽快服务和满足我国广大葡萄膜炎黄斑水肿患者目前巨大的未被满足的治疗需求。我们期待与极目生物的强强联合，将双方的优势资源和专业能力最大化整合，为患者提供创新治疗方案，也有力推动中国眼底疾病事业的长足发展。”
极目生物创始人、董事长兼首席执行官胡海迪博士表示：“ARVN001将可能成为中国首个且唯一一个获批的针对UME治疗的脉络膜上腔注射药物，为了将ARVN001从临床试验阶段推向上市申请阶段，极目生物付出了极大的努力。我们非常高兴与参天制药就这一前沿疗法的商业化达成合作伙伴关系，凭借参天制药强大的商业能力，我们期待能最大限度地发挥该产品的巨大潜力，为中国的UME患者和眼科医疗专业人士带来创新的解决方案。”
根据协议，极目生物将获得总额高达8500万美元的首付款及里程碑付款。参天制药与极目生物的战略合作也将推动双方利用各自在眼科领域的专业知识和行业洞见，致力于造福中国眼疾病患者，谋求共同发展。
参考文献
1.Massa et al, Clinical Ophthalmology 2019;13: 1761–77.
2.葡萄膜炎的流行病学[J].中国实用眼科杂志,2008,26(12):5.
3.杨培增，刘奕志.眼科学[M].北京:人民卫生出版社,2017:238-264.
4.Accorinti et al, Ocular Immunology & Inflammation 2019; 27: 169–80.
*SCS Microinjector®是Clearside Biomedical Inc.的注册商标。
*XIPERE®是Clearside Biomedical Inc.的注册商标。美国的完整处方信息见此处。
关于极目生物
极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。 有关更多信息，请访问极目生物的网站：https://www.arcticvision.com。
本新闻稿由极目生物有限公司及参天制药株式会社联合发布。
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