喜讯：春季角结膜炎治疗创新药物环孢素滴眼液（Ⅲ）（商标名：维卡思®）国谈成功
2023年1月18日，国家医保局正式发布2022年版国家医保目录，参天公司研发的创新药物环孢素滴眼液（III.）（商标名：维卡思®）获得谈判成功，正式纳入国家医保目录。新版目录将于2023年3月1日正式执行。
环孢素滴眼液（Ⅲ）（商标名：维卡思®）于2020年11月列入药监局《临床急需境外新药名单（第三批）》，2022年4月29日在中国通过优先审评获批，用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。春季角结膜炎是过敏性结膜炎中的一种严重亚型，研究显示：80%以上发病于10岁以下儿童1，反复发作通常持续4-8年2，不及时规范治疗或将导致患儿角膜损伤甚至致盲，严重影响患儿及家长的生活质量，增重社会负担3-4。环孢素滴眼液（Ⅲ）（商标名：维卡思®）是一种水包油型阳离子纳米乳剂，可提高环孢素的眼部生物利用度，有效控制疾病进展，减少激素用量降低相关并发症风险，不含防腐剂，保护儿童眼表，儿童长期用药更安全3。
党中央、国务院高度重视儿童健康促进工作。2022年6月国务院《关于儿童健康促进工作情况的报告》指出我国儿童用药适宜剂型、规格依然有限5；2022年1月国家卫健委发布《"十四五"全国眼健康规划（2021-2025年）》也提出关注儿童青少年重点人群，关注角膜盲等重点眼病6。环孢素滴眼液（Ⅲ）（商标名：维卡思®）专为儿童青少年研发设计，符合国家儿童健康促进工作导向。相信随着新一轮医保谈判落地执行及春季角结膜炎的规范化诊疗推进，将会不断提升患者生存质量、可获得感和幸福感，减轻社会及个人经济负担，使更多儿童、青少年患者及家庭获益！
参天公司中国区总裁山田贵之先生表示：环孢素滴眼液（Ⅲ）（商标名：维卡思®）2022年4月在中国通过优先审评获批，并能够快速纳入国家医保目录，得益于临床急需新药政策和医保动态准入的"中国速度"，充分体现了政府对广大患者尤其是儿童青少年未满足临床需求的关注，也必将促进中国春季角结膜炎的规范化诊疗及合理用药能力的提升，我们能够参与其中，感到非常自豪。参天公司将一如既往致力于持续开发引进创新和优质的眼科解决方案，并将与社会各界通力协作，积极推进眼科生态系统的发展，积极为我国眼健康事业高质量发展贡献力量。
布雷蒙德-吉尼亚克 D， 多纳迪厄 J， 莱昂纳尔迪 A， 等.春季角膜结膜炎的罕见病患病率[J].英国眼科杂志 2008;92：1097-1102.
春季角膜结膜炎的治疗[J].眼科与治疗， 2013， 2（2）：73-88.
李素霞，史伟云.春季角结膜炎的发病机制及治疗研究进展[J].中华实验眼科杂志， 2022， 40（05）：481-486.
张淑， 李军， 刘润， 等.过敏性结膜炎与儿童及其父母健康相关生活质量的关系[J].贾马眼科。2021 8 月 1;139（8）：830-837.
- 马晓伟.国务院关于儿童健康促进工作情况的报告[R].北京：第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十五次会议， 2022. http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202206/3442472183a94b29a3edd6a1cf978aa1.shtml。
国家卫生健康委.国家卫生健康委关于印发“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）的通知[EB/OL].[2022-01-04]. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/17/content_5668951.htm.
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本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此，请注意，实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响：日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订；利率和汇率等市场变量的波动。
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参天公司荣膺2022年“大中华区最佳职场™”称号
2023年1月，Great Place to Work®（卓越职场®）发布2022年“大中华区最佳职场™”（Best Workplaces™ in Greater China）榜单。参天公司凭借在领导力、企业文化及信任度等方面的良好表现，荣膺2022年“大中华区最佳职场™”称号。
卓越职场® （Great Place to Work®）是最具权威的全球雇主品牌认证之一，自2012年以来，卓越职场®一直通过发布大中华区最佳职场™榜单，评选出一流的组织机构，上榜企业在他们开展业务的大中华区创造了优秀职场。最佳职场®在2022年共调查了250多家企业，最终92家上榜。参天公司在去年七月首获卓越职场认证™之后，此次又跻身2022“大中华区最佳职场™”榜单。
参天公司中国区总裁山田贵之先生表示：“参天公司一如既往秉承‘以人为中心’的价值观，获得这份荣誉和认可离不开各位同事对公司的信任和支持。未来，我们将持续努力营造积极和卓越的职场文化，提高员工在职场中的幸福感、凝聚力和成就感，从而更好地为患者和人们提供服务和价值。”
更多详细信息，请参见活动页：
https://www.greatplacetowork.cn/best-workplaces-in-greater-china-awards-ceremony-2023/
关于卓越职场®
卓越职场®是全球高信任高效能职场文化方面的权威机构，为超过97个国家的企业，提供高管咨询和文化咨询服务，借助自主研发的评估工具、基准和认证项目开展业务。在大中华区，我们与不同的媒体合作伙伴，一道发布“大中华区最佳职场™”榜单、“香港和台湾最佳职场™”榜单、“大中华区女性最佳职场™”特别榜单。在美国，我们与《财富》杂志 （Fortune Magazine）合作，一起发布“美国最适宜工作的100家公司®”榜单。关于卓越职场®大中华区官网，请访问http://www.greatplacetowork.com.hk/和https://www.greatplacetowork.cn/
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参天公司VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液） 被列入《临床急需境外新药名单（第三批）》
（11月23日，上海）根据国家药品监督管理局药品审评中心网站日前公布的消息，参天公司的VERKAZIA 0.1%（0.3ml:0.3mg）环孢素滴眼液，被列入《临床急需境外新药名单（第三批）》。
（国家药品监督管理局药品评审中心网站截图）
（临床急需境外新药名单截图）
VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）是由参天芬兰公司开发的一种阳离子乳状滴眼液，适用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角结膜炎（VKC），于2018年7月6日在欧盟获得上市许可，并于2018年12月24日获得加拿大的上市许可。
根据《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)》，目前全球有过敏性结膜炎病史的人群占10-40%[1-3]，其中春季角结膜炎（VKC）是一种主要影响结膜和角膜的严重的过敏性眼表疾病[4]。在我国，VKC占所有过敏性结膜炎的11%[5]。VKC的发病人群以儿童及青少年为主，其症状为眼痒，眼红，畏光和流泪，如果角膜受累还会有眼痛；可发现患者上睑乳头、角膜缘乳头和粘稠的拉丝状分泌物。VKC易反复发作，季节性发病或常年发病，随着病情进展，上睑有“鹅卵石”或“铺路石”样的乳头。病变常累及角膜，致角膜功能损害甚至导致视力丧失[4]。对于重度顽固性VKC患者需长期用药，然而临床使用的糖皮质激素因其副作用不适于长期使用[6]，国内尚无可长期维持治疗的药物。
环孢素是一种免疫抑制剂，通过选择性抑制T淋巴细胞产生的白介素2发挥抗炎作用[1，4]。一项随机、双盲评价VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）疗效和安全性的关键临床研究--VEKTIS显示，对于儿童和青少年严重VKC患者， VERKAZIA组显著改善角膜损伤的复合标准指标（包括角膜损伤评分、补救药物使用量和角膜溃疡发生率），治疗4个月的所有时间点VKC的四种症状（畏光、流泪、瘙痒和粘液分泌）均有所改善，患者的生活质量评分比对照组大幅改善[7]。使用VERKAZIA无重大的可识别风险，有良好的安全性和可接受的局部耐受性[8]。VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。
《临床急需境外新药名单（第三批）》是经国家药审中心初筛, 国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织临床专家对临床急需境外新药进行研究论证后，遴选出的临床急需境外新药名单。列入临床急需境外新药名单的品种，按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，可向国家药品监督管理局药品审评中心直接提出上市申请，进入快速通道进行审评审批，极大地缩短了新药上市的时间。
注释：
[1]中华医学会眼科学分会角膜病学组.我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)[J].中华眼科杂志,2018,54(6):409-414.
[2] Berdy GJ，Hedqvist B． Ocular allergic disorders and dry eye disease: associations，diagnostic dilemmas，and management．Acta Ophthalmol Scand Suppl 2000; (230): 32-37.
[3] Takamura E, Uchio E, Ebihara N, et al. Japanese guidelines for allergic conjunctival diseases 2017[J]. Allergol Int, 2017, 66(2): 220-229. DOI: 10. 1016/j.alit. 2016.12.004.
[4]Kenneth C, Mathys and W. Barry.春季角结膜炎
[5]李莹,张潇,吕岚等.过敏性结膜炎的流行病学及奥洛他定滴眼液开放性多中心治疗的初步效果[J].眼科,2008,17(3):166-170.
[6] 罗添场，程美仙，阮敏毅.糖皮质激素性青光眼33例分析[J].中国误诊学杂志，2009,9（33）:8234-8235
[7] Leonardi A,Doan S,Amrane M,Ismail D,et al. A Randomized, Controlled Trial of Cyclosporine A Cationic Emulsion in Pediatric Vernal Keratoconjunctivitis, The VEKTIS Study.[J].Ophthalmology,2019,126(5):671-681.
[8] EMA对于Verkazia上市申请的公开审评报告。https://www.ema.europa.eu/
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以创新之力服务患者 参天公司荣获2022“常春奖”年度眼科创新企业
2022年11月16日，在上海报业集团 | 界面新闻主办的2022界面大健康论坛上，国际专业眼科公司参天公司凭借在眼科领域的创新实践，荣膺2022“常春奖”年度眼科创新企业称号。
作为由上海报业集团出品、在中国具有影响力的原创财经新媒体，界面新闻于2018年发起设立了“常春奖”，聚焦大健康行业的升级和变化，对行业多个领域的优秀企业进行表彰。本次2022“常春奖”综合社会各界的意见与建议，以创新性、可及性、品牌美誉维度为标准，从超过200家参与企业中，最终评选出30家获奖企业。此次获颁“年度眼科创新企业”，是对参天公司深耕眼科领域，以人为中心，不断创新的认可。
正如此次获奖理由中所述，作为一家拥有130余年历史的国际专业眼科公司，参天公司的世界愿景是“Happiness with Vision”，即通过创造最佳的视觉体验，让每个人拥有最幸福的生活。参天致力于做社会的创新者，整合世界上的关键技术与力量，传递视觉所带来的幸福。在多年的发展中，参天持续以患者为中心，长期助力中国眼科生态圈发展。未来，参天公司将继续以滴眼液、医疗器械、创新疗法、医疗服务为四大支柱构建参天生态，携手各方伙伴，以更多创新之力，满足患者的未尽之需。
关于界面新闻
界面新闻是中国具有影响力的原创财经新媒体，由上海报业集团出品，2014年9月创立。界面新闻客户端2017年被中央网信办评为“App影响力十佳”。2017—2021年位居艾瑞商业资讯类移动App指数第一名。
界面新闻以商业新闻为核心，布局商业、财经、新闻、文化生活等四大内容版块，超60个内容频道。在扎实的原创商业报道外， 还通过自媒体平台、短视频、直播等形式孵化出界面号、界面国际、正午、箭厂、界面Vnews等有影响力的内容品牌。界面新闻集合了App客户端、网站、微博、微信公众号、抖音等新媒体产品矩阵，除此之外，还可以在今日头条、百度、UC、腾讯、网易、新浪、搜狐、快手、招商银行掌上生活、东方财富等合作渠道看到其原创优质内容。
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《中国职场人士用眼健康洞察报告》出炉！这个新型职业病你中招了吗？
近日，《中国职场人士用眼健康洞察报告》【1】（以下简称《报告》）正式完成。该报告由国际眼科专业公司参天公司联合新浪健康发布【2】，星创视界、未来医生参与支持，尼尔森IQ执行数据调研，对当代职场人的眼部健康状况及趋势进行了分析。报告显示：干眼已成为职场人的新型职业病，亟需引起社会广泛关注。
超8成受干眼问题困扰 干眼已成新型高发职业病
随着电子产品的普及和人们生活方式的改变，我国居民的眼负荷逐年攀升，近视、干眼等眼健康问题也日趋严重。中国职场人士作为重度用眼人群，成为眼科疾病高发群体。本次报告对国内职场人士的眼健康状况、眼健康管理现状及其影响因素进行了调查和研究，来自包括上海、成都、石家庄等全国15个城市的1688名职场人士（22-55岁），通过线上调研的方式参与其中。
调研数据显示，在关注眼部话题的职场人中，超九成对干眼已有所了解，而他们之中存在干眼问题的人数高达86%。由此可见，干眼已成为新型高发职业病。
值得注意的是，干眼不仅高发，且存在年轻化趋势。参与此次调研的22-29岁的受访者中，逾50%出现干眼症状已持续1年以上，这一数据表现超过了30-39岁年龄段的人群。
身在职场不由己 干眼致病场景让人避无可避
报告指出，受访者在工作日平均使用电子产品的累计时长超10小时，有近四成人连续面对电子屏幕超3小时以上。长期盯着屏幕，加重眼部负担，易诱发干眼。
长时间使用电子产品的同时，无论是办公还是居家，职场人都难免使用空调。除了头痛、关节痛，干眼也加入空调病大军。调研显示，31%的职场人在空调环境中易出现干眼症状。
此外，在夜晚灯光昏暗情况下追剧、看小说，是职场人常见的放松项目。但摸黑用眼，人放松了，眼睛却没有，调研显示，有20%的受访者容易在弱光环境下发生干眼症状。这类不良习惯在逐步耗干职场人的眼睛。
干眼影响职场人身体健康 加重心理焦虑
长时间处在容易诱发干眼环境中的职场人，一旦确诊，将遭遇诸多生理及生活上的不便。平均每位受访者在干眼发作时，会同时伴随3-4种不同的症状，其中干涩感和疲劳感发生频率最高；灼烧感和视力波动同样容易高频发生，且每次出现时都颇为严重。报告同时发现，高频多发的干眼不适症状还会加重心理焦虑，阻碍患者的社交生活。
呼吁社会各界重视眼健康，眼部问题需要综合防治
针对报告揭露的职场眼健康问题，如何加强大众对于干眼这一职场人新型职业病的正确认识，提高早期的诊断和干预，对保护现代职场人士的眼部健康尤为重要。
数据显示，我国干眼患者已近4亿【3】，基数庞大，但眼健康意识及认知方面仍有明显不足。作为《报告》的发布方，参天希望通过这次调研，揭示中国职场人士的眼健康现状，提高大众对爱眼、护眼的重视。同时，参天将持续发挥全球专业眼科公司优势，携手星创视界、未来医生等中国眼科生态圈合作伙伴，探索干眼诊疗新模式，为广大患者提供更优质的解决方案，改善生活质量，感受视觉所带来的幸福。
一图读懂《中国职场人士用眼健康洞察报告》
数据来源
【1】以上数据基于尼尔森IQ于2022年8-9月，在15个城市（上海、广州、深圳、北京、杭州、苏州、南京、重庆、成都、天津、宁波、厦门、长沙、武汉、石家庄），针对1688名（基于1955名认知干眼的职场人士中筛选出的）22-55岁且存在干眼症状的受访者的专项研究项目。本资料中，受访者对自身干眼情况了解与判断的渠道，包括但不限于通过医院诊断、通过常规体检、通过验光机构建议等，相关数据及描述内容，仅供参考学习使用。
【2】调研所涉及的疾病内容仅供学习，不作为疾病诊断的依据。调研版权归参天所有。
【3】《国人干眼多中心大数据报告》：
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1703910023041867300&wfr=spider&for=pc
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参天公司隐形眼镜润滑液Cationorm®成功获得NMPA批准上市
2022年10月25日 – 参天公司旗下隐形眼镜润滑液Cationorm®获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。本产品为三类医疗器械，用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用，是近5年内批准的唯一一款可用于各种类型包括软性和硬性隐形眼镜的润滑液。
隐形眼镜润滑液Cationorm®是参天公司在中国的首款以参天为注册人的医疗器械产品，其上市申请于2021年5月20日获中国国家药品监督管理局 (NMPA)受理，仅在一年五个月内成功获批。该产品也已在包括美国和欧盟在内的多个国家和地区上市。
隐形眼镜润滑液Cationorm®是一种不含防腐剂的水包油型阳离子纳米乳剂(即带正电荷)，在隐形眼镜配戴前后，以及戴镜中均可使用。润滑液的正电荷可与带负电荷的眼表产生静电吸引，有助于润滑液均匀扩散并延长其作用时间。同时，纳米油滴成分补充泪膜脂质层厚度，防止泪液蒸发，提高隐形眼镜配戴者的泪膜稳定性。Cationorm®为单支包装一次性使用，进一步提升消费者在使用中的安全和便捷性。
随着电子产品的普及和人们生活方式的改变，近视、干眼等眼健康问题日趋严重，配戴如OK镜等的硬性隐形眼镜和各类软性隐形眼镜也已经成为越来越多人的选择。参天公司中国区总裁山田贵之表示：“隐形眼镜润滑液Cationorm®为配戴隐形眼镜的消费者打造更为良好的视觉体验，满足不同场景的用眼需求。期待这款产品能够得到更为广泛的应用，惠及广大眼病患者和爱眼人士。”
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参天与科医人开启战略合作，深入赋能中国眼科生态
2022年8月31日，上海——国际眼科专业公司参天公司（Santen）与眼科激光领域专业仪器公司科医人公司（Lumenis）签订战略合作协议，在干眼和青光眼两个眼科重点领域，通过销售市场拓展，创新商业模式探索等方式，发挥各自在眼科诊疗领域的专业优势，为眼科疾病诊疗提供更加完善的解决方案，扩大优质资源覆盖，多层次深入赋能眼科生态发展。
参天公司与科医人公司战略合作协议签署现场
数据显示，目前中国的干眼发病率高达21%~30%【1】，干眼患者人数预计已经达到3.6亿，每年可能新增10%【2】。《中国干眼专家共识（2020年）》已将干眼定义为与很多肿瘤疾病、高血压、糖尿病等同一类的慢性疾病，病情易反复，治疗周期长，对患者的工作和生活都会造成很大困扰，需要进行慢病管理。而青光眼更是全球首位不可逆致盲性眼病，如不及时确诊治疗，一旦造成视野缺失难以恢复。随着人口老龄化、人们生活方式和环境等因素的变化，这两种疾病的发病率有望继续攀升，严重影响患者的生活质量和国人的整体健康水平。
双方的合作也将首先发力干眼及青光眼这两个重点领域。参天公司将利用其在中国市场的广泛覆盖和深入渠道，向全国指定区域的相关公立医疗机构的有关科室推广和销售科医人干眼诊断和治疗器械、青光眼治疗器械，包括眼科用强脉冲光M22，可显著改善干眼的多种症状和体征；干眼综合分析仪D600，可对眼表健康和干眼体征进行全方位的检查及自动分析，提高临床诊断的效率和准确性；Selecta Duet一体多功能激光平台，用于青光眼、后发障及眼后节相关疾病的治疗。
参天公司中国区总裁山田贵之表示，“关注广大中国患者的实际需求，认可中国市场发展潜力是双方能够迅速实现深层次合作的核心推动因素。干眼和青光眼一直是参天在全球范围内具有优势和重点关注的领域，与科医人的合作实现了双方的优势互补和叠加，为中国患者提供更优质的解决方案。”
科医人公司亚太及中国区高级总裁翟琪瑛表示，“中国市场一直是科医人全球战略的重心之一，我们始终坚持本土化战略，加大在中国市场的投入，让更多国人受益。此次通过与参天合作，我们的优质产品和服务将惠及更广泛的地区和人群，不但会赋能中国眼科整体发展，还将为行业合作模式创新提供优秀案例。”
据了解，双方还将继续结合自身优势，探索创新合作模式，共同服务中国患者和人们，助力中国整体眼科诊疗水平的提升。
数据来源：
【1】《中国干眼专家共识（2020年）》
【2】《国人干眼多中心大数据报告》：
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1703910023041867300&wfr=spider&for=pc
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关于 Lumenis科医人激光科技公司
Lumenis科医人激光科技公司创立于1966年，是全球历史最悠久、规模最大的医疗激光公司，它以拉丁语Lumenis“生命之光”为名，以“创新科技，美化生活”为宗旨。
科医人公司一直是医用激光领域的先驱和领导者，在眼科、皮肤科、妇科等医学领域为广大医生和患者提供了先进完善的产品和服务。在眼科，科医人公司历史上第一次将激光凝固器应用于眼科，第一次将SLT应用于青光眼治疗，第一次将光动力疗法应用于眼科。
科医人公司拥有强大的自主研发体系，与美国斯坦福大学和哈佛大学等著名学府有着密切的合作，同时高素质、专业化的人员构成是科医人公司保持不断创新的源泉。公司目前拥有200多项专利技术，另有118项技术在申请过程中，并且拥有100项以上的FDA认证。科医人将持续秉承Energy to HealthCare愿景，为全球广大的医生和患者提供更加全面、更加先进的医疗光学设备，用科技造福人类。
如需了解更多信息，请访问科医人公司网站(http://www.lumenis.com.cn）
关注中国眼科事业发展，助力基层眼健康水平提升
2022年6月，参天公司向中国红十字基金会（以下简称“中国红基会”）捐赠20万支可乐必妥®（左氧氟沙星滴眼液），总价值人民币494.6万元。该批物资将为青海省8个市州提供药品支持，惠及区域内约4万名群众。该批物资已于7月运达青海省并完成分配。
青海省平均海拔高达3000米以上，自然条件严苛，共有艰苦偏远地区33个，眼疾病易发且高发。此次捐赠将在一定程度上缓解当地群众对眼科药品的迫切需求，改善就医用药环境。
中国红十字基金会作为全国5A级公募基金会，一直致力于保护人的生命与健康，改善人的生存与发展境况，近年来也持续关注并积极助力眼健康事业的发展。参天公司是专注于眼科的全球化公司，始终坚持以人为中心，致力于通过提供高质量的创新解决方案，改善眼科患者和关爱患者人们的生活质量。
同时，参天还积极承担社会责任，致力于中国慈善事业。除此次捐赠外，参天还于2020年初向中国红十字总会捐款100万元人民币，用于支持抗击疫情工作。2021年3月，参天获得中国红十字会颁发的荣誉奖章。
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参天公司（中国区）首获卓越职场®（Great Place to Work®）认证™
2022年7月，参天公司在2022年卓越职场®评选的“制药与生物技术”行业中首次获得卓越职场认证™。
卓越职场®（Great Place To Work®） 是最具权威的全球雇主品牌认证之一，该认证基于员工对所在公司的亲身感受而进行审评，包含尊重、友爱、信赖、自豪、和公平五大维度。获得这一荣誉，充分展现了员工对公司氛围、环境和对企业文化的认可。
卓越职场®（大中华区）首席执行官 Jose Bezanilla 表示，“卓越职场®通过分析公司的职场计划，并对不同地区员工进行调研，了解打造卓越职场的关键因素，从而确定是否符合卓越职场认证™。因此想要成为榜单候选企业，在本地区一定是出类拔萃的。从调研数据结果看，参天公司具有良好健康的工作环境和企业文化。”
参天公司中国区总经理山田贵之表示：“本次获认卓越职场认证™，体现出参天的同事们在信任、创新、公司价值观和领导力等方面拥有着良好体验，这份殊荣无疑是每一位员工共同努力的成果。我们也希望能继续努力建立积极正面的职场文化，参天的同事们在更卓越的职场中工作，为公司，为患者创造出更大的价值。
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参天公司和Osmotica制药旗下的RVL制药签约RVL-1201独家开发销售协议
2020年7月28日参天制药有限公司（以下简称参天制药）和Osmotica 制药有限公司（纳斯达克市场代码:OSMT）旗下的RVL制药有限公司（以下简称Osmotica制药）今天宣布达成一项在日本，中国和其他亚洲国家以及欧洲、中东和非洲国家开发，注册和销售RVL-1201（即0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液）的独家许可协议。 0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液是美国食品和药物管理局(FDA)批准的用于治疗成人后天性上睑下垂的眼药配方。参天制药将负责RVL-1201的进一步开发和监管批准，以及根据协议在其许可地区的销售。
RVL-1201是一种新型的，每日使用一次的羟甲唑啉眼滴眼液，该制剂是α肾上腺素受体激动剂，眼部使用可选择性作用于Muller’s 肌并提升上眼睑，RVL-1201于2020年7月8日在美国获得批准，其商品名为UPNEEQTM。
后天性上睑下垂，又称眼睑下垂或眼皮下垂，可为单侧或双侧下垂，通常是由于提升上睑的肌肉功能不全或丧失引起的。上睑下垂除了遮挡视野，还影响患者容貌。虽然这种情况的确切患病率尚不清楚，但据信全球有数千万成年人患有上睑下垂1，2。这两家公司认为，除了美国，全球尚无任何地方批准治疗上睑下垂的药物治疗。
参天制药社长兼首席执行官谷内树生说:“我们的使命是努力解决全世界患者所面临的与眼睛健康相关的社会挑战，进而为改善眼睛健康做出贡献。”作为一家专业的眼科公司，我们非常高兴能够与Osmotica公司达成这项许可协议。上睑下垂是公认的一种影响生活质量（QoL）的疾病。为了促进眼保健，提高全球患者的生活质量，从而实现我们在新的长远愿景中所确立的“Happiness with VISION”的世界愿景，参天制药积极主动地与各外部机构进行合作和开放的创新工作。我们希望通过与Osmotica公司的合作为人类的眼保健做出应有的贡献。
Osmotica公司执行总裁Brian Markison 说：“我们很高兴与一家领先的跨国眼科公司参天制药结成伙伴关系，在日本，中国和其他亚洲国家以及欧洲、中东和非洲地区开发和销售RVL-1201。RVL-1201是美国一流的无创性上睑下垂疗法，如果在其他国家获得批准，它将同样能够满足世界各地患者和药品供应商尚未满足的重大需求。”他最后说：“参天制药在眼保健方面享有卓越的地位并已建立起相应的销售机构，能向其全球范围内的广大患者提供上睑下垂的治疗方法，是缩小这一领域巨大差距的理想合作伙伴。这对我们的企业来说是一次具有历史意义的进步和价值提升。”
根据许可协议的条款，Osmotica公司将获得高达8900万美元的预付款和阶段付款，这还不包括未来在参天制药销售区域销售的提成费。 Osmotica公司将获得2500万美元的预付现金，并根据在参天制药所在地区的监管和销售业绩，获得最多6400万美元的现金阶段付款。 Osmotica公司也有权获得RVL-1201在日本，中国和其他亚洲国家以及欧洲、中东和非洲地区销售的特许权使用费。
1资料来源:社区老年人眼睑下垂及瞳孔大小调查。G. V. SRIDHARAN, R. C. TALLIS, B. LEATHERBARROW, W. M. FORMAN.
2 资料来源:皇家眼科医学院科学杂志《眼睛》。 2017年6月； 31（6）:940-946。 韩国成人上睑下垂的患病率及相关因素:2008-2011年韩国国民健康和营养检查调查
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5518839/
关于RVL-1201
在美国的临床研究中，两项关键性的双盲疗效研究结果显示：RVL-1201能改善上方视野（评测指标为莱斯特周边视野范围，LPFT）和提升眼睑（评测指标为上睑缘角膜映光距离，MRD-1）。与安慰剂相比，RVL-1201对两项指标的改善均具有显著的统计学差异。第三个关键性安全性研究成功证实，每天早晨滴眼一次（双眼），用药12周，RVL-1201的耐受性良好。大多数不良事件是轻微的，自限性的。 1-5%接受UPNEEQ治疗的受试者发生的不良反应为点状角膜炎，结膜充血，干眼症，视物模糊，滴注部位疼痛，眼刺激和头痛。
关于Osmotica制药公司
Osmotica 制药公司（纳斯达克市场代码:OSMT）是一家大型综合生物制药公司，专注于特殊产品的开发和销售，目标市场是缺医少药的患者群体。该公司有丰富多样的产品组合，包括四种促销产品和大约30种非促销产品，其中几种产品构成了Osmotica公司专有的Osmodex(R)药物输送系统。 RVL制药公司是该公司支持UPNEEQ的眼科子公司。 Vertical 制药有限公司负责该公司的多样化品牌组合，Trigen实验室有限责任公司负责该公司的非推广产品，包括复杂的非专利制剂。 Osmotica公司的业务遍布美国，阿根廷和匈牙利等国家和地区。
重要安全信息
UPNEEQTM（盐酸羟甲唑啉滴眼液），0.1%于2020年7月8号被美国FDA批准用于治疗成人后天性上睑下垂。截至2020年7月28号，该产品尚未获得批准在任何其他国家使用。
警告及注意事项
肾上腺素能激动剂一类药物可能影响血压。建议患有心血管疾病、直立性低血压和/或未控制的高血压或低血压的患者在接受UPNEEQ治疗过程中出现病情恶化时应即时就医。
脑或冠脉供血不足或干燥综合征患者慎用UPNEEQ，如果出现血管供血不足增强的迹象和症状，建议患者就医。
UPNEEQ可能增加未经治疗的窄角型青光眼患者发生闭角型青光眼的风险。如果出现急性窄角型青光眼的征兆和症状，建议患者立即就医。
患者不得将单个患者使用容器的尖端接触到眼睛或任何表面，以避免眼睛受伤或溶液污染
不良反应
1-5%接受UPNEEQ治疗的受试者发生的不良反应为点状角膜炎，结膜充血，干眼症，视物模糊，滴注部位疼痛，眼刺激和头痛。
药物相互作用
肾上腺素能激动剂一类药物可能影响血压。建议谨慎使用β-受体阻滞药，抗高血压药和/或强心苷类药物。在接受α肾上腺素受体拮抗剂的患者中，例如在治疗心血管疾病或良性前列腺肥大时，也应谨慎。
单胺氧化酶抑制剂可能影响循环胺的代谢和摄取，因此建议服用单胺氧化酶抑制剂的患者要谨慎。
参天制药前瞻性声明
本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此，请注意，实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响：日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订；利率和汇率等市场变量的波动。
Osmotica公司的前瞻性声明
本新闻稿包括Osmotica公司对未来事件或未来结果的意见，期望，信念，计划，目标，假设或预测的声明，因此此类声明属于或可能被视为“前瞻性声明”。Osmotica公司的实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果截然不同，预期结果通常可以通过使用前瞻性术语来识别，包括“相信”，“预期”，“可能”，“将”，“应该”，“寻求”，“项目”，“近似”，“打算”，“计划”，“估计”或“预期”等术语，或者在不同情况下，包括这些术语的否定词语或其他变体或同等术语。这些前瞻性声明包括不属于历史事实的所有事项。这些声明包括关于Osmotica的意图，信念或当前预期的声明，其中包括我们的增长计划，战略，趋势和其他事件，特别是关于新产品的开发，批准和引进，FDA和其他监管申请，批准和行动。 就其性质而言，前瞻性声明涉及风险和不确定性，因为它们与事件有关，并取决于将来可能发生或不可能发生的情况。我们可能无法实现前瞻性声明中所披露的计划，意图或预期，您不应过多依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划，意图和预期有很大差异。 以下重要因素可能导致实际结果和事件与前瞻性声明中指出的结果和事件截然不同:我们成功开发或销售新产品的能力，或多、快、好、省地开发或销售新产品的能力；临床试验失败或延误，或未及时获得监管批准或开始新产品销售；品牌和仿制产品竞争对手的影响；我们的制造设施，仓库或我们产品所依赖的第三方运营设施的任何中断；我们发展和保持销售能力的能力；与知识产权侵权案有关的任何诉讼的影响；由于医疗改革或其他原因，政府当局和其他第三方支付方对我们产品的覆盖范围和偿付水平的任何改变；我们所面临的广泛的政府管制的任何变化及其影响；我们可能面临的制造或质量控制问题；以及其他风险和不确定因素，在我们截至2019年12月31日的年度报告10-K表格中的“风险因素”部分以及公司向证券交易委员会提交的其他文件中有更全面的描述。这些前瞻性声明的截止时间仅限于本文发布之时，我们不承诺公开更新或修改这些声明，不论是否由新信息，未来事件或其他原因引起，但法律要求的除外。