参天公司VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液） 被列入《临床急需境外新药名单（第三批）》
（11月23日，上海）根据国家药品监督管理局药品审评中心网站日前公布的消息，参天公司的VERKAZIA 0.1%（0.3ml:0.3mg）环孢素滴眼液，被列入《临床急需境外新药名单（第三批）》。
（国家药品监督管理局药品评审中心网站截图）
（临床急需境外新药名单截图）
VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）是由参天芬兰公司开发的一种阳离子乳状滴眼液，适用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角结膜炎（VKC），于2018年7月6日在欧盟获得上市许可，并于2018年12月24日获得加拿大的上市许可。
根据《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)》，目前全球有过敏性结膜炎病史的人群占10-40%[1-3]，其中春季角结膜炎（VKC）是一种主要影响结膜和角膜的严重的过敏性眼表疾病[4]。在我国，VKC占所有过敏性结膜炎的11%[5]。VKC的发病人群以儿童及青少年为主，其症状为眼痒，眼红，畏光和流泪，如果角膜受累还会有眼痛；可发现患者上睑乳头、角膜缘乳头和粘稠的拉丝状分泌物。VKC易反复发作，季节性发病或常年发病，随着病情进展，上睑有“鹅卵石”或“铺路石”样的乳头。病变常累及角膜，致角膜功能损害甚至导致视力丧失[4]。对于重度顽固性VKC患者需长期用药，然而临床使用的糖皮质激素因其副作用不适于长期使用[6]，国内尚无可长期维持治疗的药物。
环孢素是一种免疫抑制剂，通过选择性抑制T淋巴细胞产生的白介素2发挥抗炎作用[1，4]。一项随机、双盲评价VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）疗效和安全性的关键临床研究--VEKTIS显示，对于儿童和青少年严重VKC患者， VERKAZIA组显著改善角膜损伤的复合标准指标（包括角膜损伤评分、补救药物使用量和角膜溃疡发生率），治疗4个月的所有时间点VKC的四种症状（畏光、流泪、瘙痒和粘液分泌）均有所改善，患者的生活质量评分比对照组大幅改善[7]。使用VERKAZIA无重大的可识别风险，有良好的安全性和可接受的局部耐受性[8]。VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。
《临床急需境外新药名单（第三批）》是经国家药审中心初筛, 国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织临床专家对临床急需境外新药进行研究论证后，遴选出的临床急需境外新药名单。列入临床急需境外新药名单的品种，按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，可向国家药品监督管理局药品审评中心直接提出上市申请，进入快速通道进行审评审批，极大地缩短了新药上市的时间。
注释：
[1]中华医学会眼科学分会角膜病学组.我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)[J].中华眼科杂志,2018,54(6):409-414.
[2] Berdy GJ，Hedqvist B． Ocular allergic disorders and dry eye disease: associations，diagnostic dilemmas，and management．Acta Ophthalmol Scand Suppl 2000; (230): 32-37.
[3] Takamura E, Uchio E, Ebihara N, et al. Japanese guidelines for allergic conjunctival diseases 2017[J]. Allergol Int, 2017, 66(2): 220-229. DOI: 10. 1016/j.alit. 2016.12.004.
[4]Kenneth C, Mathys and W. Barry.春季角结膜炎
[5]李莹,张潇,吕岚等.过敏性结膜炎的流行病学及奥洛他定滴眼液开放性多中心治疗的初步效果[J].眼科,2008,17(3):166-170.
[6] 罗添场，程美仙，阮敏毅.糖皮质激素性青光眼33例分析[J].中国误诊学杂志，2009,9（33）:8234-8235
[7] Leonardi A,Doan S,Amrane M,Ismail D,et al. A Randomized, Controlled Trial of Cyclosporine A Cationic Emulsion in Pediatric Vernal Keratoconjunctivitis, The VEKTIS Study.[J].Ophthalmology,2019,126(5):671-681.
[8] EMA对于Verkazia上市申请的公开审评报告。https://www.ema.europa.eu/
参天公司的前瞻性声明
本新闻稿中载明的信息包含前瞻性声明。预测内容能否实现受各种风险和不确定性影响。因此，请注意，实际结果可能与预测内容截然不同。企业绩效和财务状况受以下两个方面的影响：日本和其他国家/地区政府对有关医疗保险、药品定价和其他系统的法规的修订；利率和汇率等市场变量的波动。
参天公司 中国区 联系方式
企业宣传与沟通
86-21-32163988
corporate_comms@santen-china.com.cn