参天公司与ActualEyes签署Fuchs角膜内皮营养不良候选疗法 二期临床试验（二期a / 概念验证研究）联合开发协议
2021年11月18日，日本大阪——参天制药株式会社（以下简称“参天”）和ActualEyes Inc.（总部位于京都京田边市，以下简称“ActualEyes”）签署了全球二期临床试验（二期a / 概念验证研究）联合开发协议，用于研发西罗莫司滴眼液（参天公司开发代码STN1010904*，ActualEyes开发代码AE-001），以治疗Fuchs角膜内皮营养不良（FECD）。
FECD是一种角膜疾病，在欧洲和美国40岁（含）以上的人群中，约有4%患有该疾病1。FECD病情会引发角膜浑浊和水肿，进而导致视力下降，以及大泡性角膜病变，严重影响患者的生活质量。角膜移植是唯一的现有治疗方案2。事实上，全球约有40%的角膜移植手术是为治疗这种疾病3。此外，角膜移植涉及各种问题，包括全球供体短缺、角膜排异反应以及手术的侵入性等。因此，当前急需一种全新的滴眼液治疗方案，以减轻患者负担。
该协议规定了参天公司和ActualEyes在联合开发中的职责，以及参天公司的独家谈判权和谈判中的基本条款和条件（例如，首付款、研发里程碑、特许权使用费等），便于在二期临床试验完成时获得全球独家许可。
两家公司将联合开展开发工作，尽早将STN1010904 / AE-001作为FECD治疗方法推向市场，以治疗FECD患者和改善其生活质量。
*在二期临床试验完成后，参天公司获得独家许可时，开发代码（STN1010904）将分配给该产品。
参考文献：
1. Moshirfar M et al. Fuchs Endothelial Dystrophy.Treasure Island (FL):StatPearls Publishing;2021.
2. Okumura N et al. Perspective of Future Potent Therapies for Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy.Open Ophthalmol J. 2018;12:154-163.
3. Gain P et al. Global Survey of Corneal Transplantation and Eye 巳anking.JAMA Ophthalmol.2016;134(2):167-173.
关于STN1010904 / AE-001的二期临床试验（二期a /概念验证研究）
该试验是在美国、法国和印度进行的国际多中心、双盲、随机安慰剂对照试验，试验对象为约80名30-75岁的FECD患者，意在探索STN1010904 / AE-001两种浓度的疗效和安全性。试验测试了最佳矫正视力、最佳矫正低对比度视力和对比度敏感性，以研究该制剂在治疗FECD方面的疗效和安全性。
关于ActualEyes
ActualEyes是一家总部位于日本的临床阶段生物技术公司，致力于研究和开发针对Fuchs角膜内皮营养不良（FECD）、大泡性角膜病变等角膜内皮功能障碍的细胞疗法和药物疗法。公司创立基于日本京都同志社大学小泉范子（Noriko Koizumi）教授和奥村直毅（Naoki Okumura）教授的相关研究成果。有关更多信息，请访问(www.actualeyes.co.jp)。
参天公司的前瞻性声明
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